OWT ist nun nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert und damit für das Design, die Entwicklung und den Einsatz von Software und mobilen Apps für medizinische Geräte mit ihrer Medical Excellence Unit zugelassen.
Stephan Kraus, Associate Partner und Market Manager in Zürich, sagte: “Wir sind stolz darauf, die ISO 13485-Zertifizierung zu erhalten, die zeigt, wie OWT die besten Praktiken des Qualitätsmanagements in der Software-entwicklung übernommen hat. Da die Herstellung medizinischer Geräte einer der am stärksten regulierten Sektoren ist, zeigt das Bestehen der ISO 13485-Zertifizierung unser Engagement für die Qualität und Sicherheit der Software, die wir für unsere Kunden entwickeln.*”
OWT hat die Zertifizierung von DNV erhalten, einer der weltweit führenden Klassifizierungsgesellschaften und anerkannten Beraterin für Unternehmen, wenn es darum geht, Qualität und Sicherheit zu verbessern und Branchenmaßstäbe zu setzen, um globale Veränderungen zu bewältigen.
Die Herausforderungen der Digitalisierung im Gesundheitssektor
Die Digitalisierung bietet unendlich viele Möglichkeiten zur Verbesserung des Patientenerlebnisses. Von der Möglichkeit, schnell einen Arzt aufzusuchen, ohne das Haus verlassen zu müssen, bis hin zur Verbesserung der Algorithmen für die Organspende - es gibt viele Möglichkeiten, die durch neue und aufkommende Technologien ermöglicht werden. Der Gesundheitssektor ist jedoch stark reguliert und darauf ausgerichtet, den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten nicht zu gefährden. Die im Mai 2021 eingeführte Verordnung über Medizinprodukte wurde auf eine Reihe von Produkten ausgeweitet und umfasst nun auch viele Softwareanwendungen, die direkt von Patienten genutzt werden. Für die Freigabe der meisten Software für Medizinprodukte müssen sowohl der legale Hersteller als auch die Hauptlieferanten für die Software-entwicklung gegenüber einer benannten Stelle nachweisen, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das der ISO 13485 entspricht.
Die Vorteile von hohen Qualitätsstandards
Bei OWT sind wir stolz auf unsere seit Jahren bewährten agilen Prozesse zur Konzeption, Entwicklung und Bereitstellung von Software. Qualität ist für unser Unternehmen von größter Bedeutung, vor allem für unsere Kunden im Gesundheitswesen. Wir sind ständig bestrebt, unseren Kunden Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die ihre Erwartungen erfüllen oder sogar übertreffen. Unser Expertenteam innerhalb der Medical Excellence Unit, das speziell für die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 für unsere Produkte und Dienstleistungen im Zusammenhang mit medizinischen Produkten geschult wurde, sorgt für die Wirksamkeit unseres Qualitätsmanagementsystems. Der Erhalt dieser internationalen Norm ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von Software, die unsere Kunden im Gesundheitswesen bei der Digitalisierung des Schweizer Gesundheitssystems unterstützt und unseren zukunftsweisenden Ansatz im aufstrebenden digitalen Gesundheitssektor anerkennt.
Die Supermacht der App-Modernisierung
Heute werden viele bestehende Lösungen in Krankenhäusern und anderen Gesundheitssystemen eingesetzt, die unter die neu eingeführte Medizinprodukteverordnung fallen können. Erfahren Sie mehr darüber, wie wir Sie dabei unterstützen können, eine Anwendung zu modernisieren und dabei mit neuen Normen, Zertifizierungen und Technologien konform zu sein.
