OWT est désormais certifié selon la norme EN ISO 13485:2016 et ainsi agréé pour la conception, le développement et le déploiement de logiciels et d’applications mobiles pour les dispositifs médicaux avec leur unité d’excellence médicale.
Stephan Kraus, partenaire associé et responsable du marché à Zurich, a déclaré : “Nous sommes fiers de recevoir la certification ISO 13485 qui démontre comment OWT a adopté les meilleures pratiques de gestion de la qualité dans le développement de logiciels. La fabrication de dispositifs médicaux étant l’un des secteurs les plus réglementés, l’obtention de la certification ISO 13485 démontre notre engagement envers la qualité et la sécurité des logiciels que nous créons pour nos clients.”
OWT a reçu la certification de DNV, l’une des principales sociétés de classification au monde et un conseiller reconnu pour les entreprises sur la façon de faire progresser la qualité, la sécurité et d’établir des références industrielles pour faire face aux transformations mondiales.
Les défis de la numérisation dans le secteur de la santé
La numérisation offre des possibilités infinies pour améliorer l’expérience des patients. Qu’il s’agisse de permettre aux patients de consulter rapidement un médecin sans quitter leur domicile ou d’améliorer les algorithmes de don d’organes, les technologies nouvelles et émergentes offrent de nombreuses possibilités. Cependant, le secteur des soins de santé est fortement réglementé et axé sur le fait de ne pas compromettre l’état clinique ou la sécurité des patients. Introduit en mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux a été élargi pour couvrir une gamme de produits incluant de nombreuses applications logicielles utilisées directement par les patients. Pour autoriser la plupart des logiciels destinés aux dispositifs médicaux, le fabricant légal et les principaux fournisseurs pour le développement des logiciels doivent démontrer à un organisme notifié qu’ils disposent d’un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485.
Les avantages des normes de qualité élevées
Chez OWT, nous sommes fiers de nos processus agiles pour concevoir, développer et déployer des logiciels depuis de nombreuses années. La qualité est primordiale pour notre activité, plus particulièrement pour nos clients du secteur des soins de santé. Nous nous efforçons en permanence de fournir à nos clients des produits et des services qui répondent à leurs attentes, voire les dépassent. Notre équipe d’experts au sein de l’unité d’excellence médicale, spécifiquement formée pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 13485:2016 pour nos produits et services liés aux produits médicaux, est là pour garantir l’efficacité de notre système de gestion de la qualité. Par conséquent, la réception de cette norme internationale est une étape importante dans notre développement de logiciels pour soutenir nos clients du secteur de la santé dans la numérisation du système de santé suisse et reconnaît notre approche avant-gardiste dans le secteur émergent de la santé numérique.
La superpuissance de la modernisation des applications
Aujourd’hui, de nombreuses solutions existantes sont utilisées dans les hôpitaux et autres systèmes de soins de santé qui peuvent tomber sous le coup de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux. Découvrez comment nous pouvons vous aider à moderniser une application en la rendant conforme aux nouvelles normes, certifications et technologies sur notre page dédiée.
